Comitê de Ética em Pesquisa

Submissão de Projetos

COMO SUBMETER PROJETO DE PESQUISA PARA APRECIAÇÃO ÉTICA PELO CEP/UNIPTAN?

Como a submissão dos protocolos ao CEP/UNIPTAN deve ser realizada via Plataforma Brasil , caso o pesquisador ainda não tenha cadastro nesse sistema, ele deverá fazê-lo antes de iniciar a submissão de seu projeto.

Na Plataforma Brasil, o pesquisador responsável deve preencher todas as informações solicitadas e ao final do processo de submissão, deve anexar todos os documentos a serem analisados. Atenção: As informações preenchidas na plataforma devem ser idênticas às apresentadas nos documentos anexados. Confira a seguir a lista de documentos obrigatórios para submissão AQUI

Acesse aqui o tutorial contendo o passo-a-passo para submissão de projeto de pesquisa na Plataforma Brasil AQUI

 QUAIS OS TIPOS DE PESQUISA DEVEM SER SUBMETIDOS À APRECIAÇÃO ÉTICA?

Toda pesquisa que envolve coleta de dados de seres humanos, independente da metodologia utilizada (seja testes, experimentos, observação, entrevistas, aplicação de questionários, avaliação de prontuários ou bancos de dados que possibilitem o acesso ao participante), deve ser submetida à análise ética por um CEP.

 O QUE ACONTECE DEPOIS QUE O PROJETOS DE PESQUISA E DEMAIS DOCUMENTOS SÃO SUBMETIDOS NA PLATAFORMA BRASIL?

Todos os documentos anexados no momento da submissão constituirão o protocolo de pesquisa, que será conferido e, posteriormente, encaminhado para análise e relatoria pelo CEP/UNIPTAN conforme a ordem de recebimento via Plataforma Brasil.

Após a análise do protocolo de pesquisa, o CEP/UNIPTAN emitirá Parecer Consubstanciado, no qual são apresentados os elementos da análise e a decisão do colegiado. A decisão do colegiado sobre o protocolo de pesquisa analisado pode ser: a) Aprovado; b) Aprovado com pendência, ou c) Não aprovado.

Receberá parecer de APROVADO o protocolo que está em conformidade com a legislação brasileira (Resoluções do CNS), que tenham especial cuidado com sujeito da pesquisa, garantindo sua liberdade e consciência de participação, bem como preservando sua dignidade. Também são consideradas as normas do CEP/UNIPTAN. Depois de aprovada sem pendências, a pesquisa pode ser iniciada, de acordo com o cronograma estabelecido no projeto.

Receberá parecer de APROVADO COM PENDÊNCIA o protocolo que, embora contenha um protocolo interessante, necessita de correção, alteração ou complementação. Por mais simples que seja a exigência, o protocolo continua em “pendência”, enquanto esta não estiver completamente atendida.

Neste caso, o protocolo de pesquisa necessitar ser readequado, seguindo as recomendações do parecer, e depois novamente submetido via Plataforma Brasil dentro do prazo de 30 dias após a emissão do parecer. É essencial que nos casos de reencaminhar o protocolo, o pesquisador certifique-se de que cumpriu as pendências constantes do parecer antes da nova submissão.

É importante destacar que a pesquisa só poderá ter início após a aprovação do novo protocolo pelo CEP.

Receberá parecer de NÃO APROVADO o protocolo cujos empecilhos éticos são de tal gravidade que não podem ser superados pela tramitação em “pendência”. Neste caso, a pesquisa não pode ser realizada, deve ser elaborado novo projeto de acordo com a Resolução CNS nº 466/2012 e ao Regimento do CEP/UNIPTAN e nova submissão deve ser iniciada.

Abaixo é apresentado o Fluxograma de Tramitação de Projeto de Pesquisa no CEP/UNIPTAN. Seu estudo permitirá ao pesquisador compreender os mecanismos e prazos de avaliação do projeto pelo CEP.

 QUAIS SÃO OS DOCUMENTOS NECESSÁRIOS AO SUBMETER O PROJETO DE PESQUISA PARA AVALIAÇÃO PELO CEP/UNIPTAN E QUE INFORMAÇÕES CADA UM DESTES DOCUMENTOS DEVE CONTER?

No momento da submissão do projeto de pesquisa para avaliação pelo CEP/UNIPTAN, o pesquisador deve submeter outros documentos que, juntamente com o projeto de pesquisa, constituirão o protocolo de pesquisa. A seguir são detalhados os documentos necessários e do que trata cada um deles.

• Projeto Detalhado / Brochura do Pesquisador
É o arquivo contendo a versão completa e detalhada do projeto de pesquisa. As informações apresentadas no projeto detalhado devem ser idênticas às prestadas na Plataforma Brasil, incluindo população de estudo, critérios de inclusão e exclusão, procedimentos metodológicos, análise dos riscos e benefícios da pesquisa, cronograma, entre outras.

Para maiores informações sobre a elaboração do projeto detalhado, acesse AQUI

• Folha de Rosto

Documento gerado automaticamente, ao final do processo de submissão do protocolo de pesquisa, na Plataforma Brasil, com base nas informações ali preenchidas. Este documento deve apresentar todos os campos preenchidos, deve ser datado e assinado pelo Pesquisador Responsável pelo projeto e pelo Representante legal da instituição onde o projeto será desenvolvido (ou alguém legalmente indicado para assinar esse assunto), com identificação dos signatários. As informações prestadas devem ser compatíveis com as do protocolo. A identificação das assinaturas deve conter, com clareza, o nome completo e a função de quem assina, preferencialmente, indicados por carimbo. O título da pesquisa deve ser idêntico ao do projeto de pesquisa.

• Termo de Anuência para a coleta dos dados

O termo de anuência é documento emitido e assinado pelo diretor da instituição onde será realizada a coleta de dados da pesquisa (coleta de amostras, aplicação de questionários ou entrevistas, análise de prontuários etc), dando autorização expressa para acesso do(s) pesquisador(es) ao local para coleta dos dados. Em alguns casos, será o próprio diretor da instituição onde estarão os laboratórios ou instrumentos para conduzir a pesquisa.

Para maiores informações sobre a elaboração do Termo de anuência, clique  AQUI

• Termo de Compromisso de Utilização de Dados (TCUD)

No TCUD o(s) pesquisador(es) se comprometem a cuidar da integridade dos dados coletados e de não repassarem as informações a pessoas não envolvidas na equipe de pesquisa, garantindo, assim, o sigilo e a confidencialidade dos dados.

A apresentação do TCUD é dispensável para pesquisas que envolvem a coleta de dados em bancos de acesso público (dados agregados e dados disponíveis pela Lei 12527/2011 de acesso à informação).

• Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) e Termo de assentimento Livre e Esclarecido (TALE)

De acordo coma Resolução CNS nº 466/2012, o TCLE é o “(...) documento no qual é explicitado, por escrito, o consentimento livre e esclarecido do participante e/ou de seu responsável legal”.

O TALE é “[…] documento elaborado em linguagem acessível para os menores ou para os legalmente incapazes, por meio do qual, após os participantes da pesquisa serem devidamente esclarecidos, explicitarão sua anuência em participar da pesquisa, sem prejuízo do consentimento de seus responsáveis legais” (Res. 466/2012, II, 24).

Estes documentos devem ser elaborados pelo autor do projeto e devem conter todas as informações sobre a pesquisa apresentadas de forma concisa, em linguagem clara, objetiva e de fácil entendimento ao leitor ao qual se destina (Res. 466/2012, II, 23). Recomenda-se nestes documentos evitar detalhamento excessivo dos procedimentos metodológicos ou linguagem com construções gramaticais complexas.

Para acessar as orientações para elaboração do TCLE e TALE clique AQUI


 QUANDO É DISPENSADA A APRESTAÇÃO DE TCLE E TALE?

A dispensa destes termos é uma possibilidade aberta na Plataforma Brasil. No entanto, deve ocorrer somente em situações especiais, excepcionais. O simples fato de a pesquisa ser realizada em prontuários, por exemplo, não isenta o pesquisador de apresentar estes termos.

Se o pesquisador tem entre seus sujeitos de pesquisa pessoas cujo contato é impossibilitado, ele pode justificar a razão de não colher a autorização delas. A justificativa é inserida diretamente na Plataforma Brasil, em campo específico habilitado quando o pesquisador informa que “Propõe dispensa de TCLE?” Nestes casos, o pesquisador não é isentado de obter a autorização dos outros participantes que são passíveis de serem encontrados.

Em todos os casos, a justificativa de dispensa é analisada e julgada na reunião do CEP, sendo, portanto, aceita somente justificação consistente.

 QUANDO SERÁ NECESSÁRIO APRESENTAR OUTROS DOCUMENTOS ALÉM DAQUELES CITADOS ANTERIORMENTE?

Será necessário apresentar outros documentos além dos citados acima nos seguintes casos:

• Projetos de pesquisa que envolva, além da coleta de dados de seres humanos, experimento com animais: deve ser apresentado o parecer de aprovação do projeto pela Comissão de Ética no Uso de Animais (CEUA).
• Projetos de pesquisa que pretendam utilizar amostras armazenadas: deve ser apresentada cópia do TCLE empregado quando da coleta do material, contendo autorização de armazenamento e possível utilização futura em pesquisa e TCLE específico para nova pesquisa ou a solicitação de sua dispensa, conforme disposto na Resolução nº 441/2011.